Draft Application instruction Chemotherapy Ru


Чтобы посмотреть этот PDF файл с форматированием и разметкой, скачайте его и откройте на своем компьютере.













Проект

ИНСТРУКЦИИ

ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Водной
нано
суспензии двуокиси титана


для внутримышечного введения


при адъювантной
онко
терапии













SCHALI ACADEMY

2




Проект

ИНСТРУКЦИИ

по применению
водной суспензии двуокиси титана

для внутримышечного введения

при адъювантной
онко
терапии



Торговое название:


МНН


Диоксид титана

Химическое название:



Лекарственная форма:

наносуспензия

для инъекций.

Состав:

Суспензия двуокиси титана
TiO
2
3 мг/5
мл

Активные компоненты:

в 1 мл раствора содержится: 0,6 мг
TiO
2
.

Вспомогательные вещества:


вода для инъекций.


Описание:

Белая или серо
-
белая полупрозрачная суспензия, на просвет наблюдается
оранжевый оттенок, легко ресуспендируется


КОД ATX

_________1


Ф
армакологические свойства

Водная суспенизия двуокиси титана предназначена для усиления
терапевтического эффекта противораковых средств и может применяться как член
адъювантной тепарии. Механизм действия основывается на полезном эффекте на
состояние здоровь
я человека
нанокомплекс
а диоксида

титана
нового класса,
который обладает многофункциональными свойствами:


SCHALI ACADEMY

3


1.

Выступать донором энергообменных реакций (то есть быть
катализатором)

2.

Сорбировать (то есть обратимо присоединять к своей поверхности)
,

обладая
возможностью



комплектирования биоактивных соединений таргетного действия
(при применении совместно с противораковым лекарственным
средством/средством хемотерапии)



адресной доставки в инфецированные/поврежденные клетки,
блокируя негативную роль РНК и усилив
ая синергетически
противораковое действие



синергетического воздействия (сорбция, таргетность, синергизм,
адъюватные депо), позволяя сократить дозу противоракового
лекарства / средства хемотерапии, увеличивая, тем самым
эффективность и снижая сроки лечения.


3.

С
тойкий
омол
аживающий эффект
на клеточном уровне.


Кроме того, п
репарат

имеет принципиальные преимущества
:



Отсутствие общей токсичности, напротив,
-

является детоксикантом
:
у
дал
яет поступающие

извне или изнутри «эндогенны
е
» вредны
е
,
токсикологически
е

или «балластны
е
» (шлаки) соединени
я
, включая
нейтрализацию токсических свойств химо
терапевтических средств.
;



Нерастворимость (создание гетерогенной суспензионной структуры);



Не обладает свойствами аллергенов, а напротив, обладает
гипоаллергенными
свойствами;



Большая поверхность контакта со средой, содержащей растворенный
атмосферный кислород (O
2
);



Наличие на ней активных энергетических центров («зон локального
перегрева»);



Возможность образования комплекс
ных

биоактивны
х соединений

таргентн
ого

действи
я
.



SCHALI ACADEMY

4


Действие препарата направлено на стимулирование естественных процессов на
клеточном уровне.
Активирующийся кислород, переносимый наночастицами
диоксида титана, запускает процесс питания
пораженнных

клеток,
что
благоприятно сказывается на всей
системе,

таким образом, оказывает
эффект
оздоровления

организма и значительного улучшения работы отдельных органов
(независимо от возраста).

Применение
препарата
позволяет эффективно и
безопасно улучшать состояние организма в любом возрасте.


Фармакокинети
ка.

Вырабатываемый активный кислород позволяет э
коблагоприятн
ым
минеральным
нано
частицам, в

пер
вую очередь
,

избирательно внедряе
тся в
проблемные
клетки
организма
-

в
опухоле
вые

и патогенны
е
, вызывая в них
многочисленные цитоморфологические изменения
(вакуоли в цитоплазме,
фрагментации мембраны, нарушение митоза), что запускает апоптоз
н
ый или
некрозный тип гибели патогенных клеток (так как у патогенных клеток отсутствуют
эффективные антиоксидантные ферменты), только затем

они
проник
ают

в ткани и
в клет
ки через клеточную мембрану,

концентрирую
тся в области энерге
тических
центров


митохондрий,

после чего в течение 3
-
4

недель
динамично и
последовательно
выходя
т из них
,

не подвергаясь рассасыванию, не вызывая
побочных и негативн
ых реакций, а напротив, прин
имаю
т участие в
восстанов
ительной терапии жизнедеятельн
ости клеток. Свойства препарата

с
эффективной функцией длительной активации растворенног
о инертного кислорода
показываю
т, что он является образцовым полупроводником и выступает донором
энергообменных р
еакций.

Кроме того, минеральные наночастицы, образуя
сорбционные связи с молекулами активного лекарственного компонента
,

обеспечивают его адресную доставку в пораженные клетки, значительно
увеличивая лечебный эффект и
сокращая сроки терапевтического воздей
ствия.

Выводится из организма естественным путем, в основном с мочой.


ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ


-

В качестве члена программы противораковой адъювантной терапии



SCHALI ACADEMY

5


ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

П
ротивопоказаний не наблюдается.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ (при в/м инъекции)

При проведении курса химиотерапии рекомендуется проводить одну инъекцию
препарата до и одну после процедуры химиотерапии. Инъекция проводится не
позднее 24 часов и не ранее 2 часов до и после процедуры химиотерапии.

Приготовление препарата:

Ампула с 5 мл п
репарата набирается в инъекционный шприц

и с
одержимое
шприца медленно вводят в ягодичную мышцу пациента по обычной методике с
соблюдением асептики.


Общий курс лечения определяется общим состоянием пациента. Решение о
продлении курса выбирает лечащий врач
на основании данных клинического и
лабораторного мониторинга, руководствуясь личным опытом и данными
клинической оценки, а также в целях профилактики.
При

комплексной терапии в
сочетании с другими л/с
, рекомендуется использовать в/м инъекции препарата в
пе
риод лечения, от одной до трех инъекций в неделю.

Если
в комплексную терапию включается также препарат

для перорального
употребления (таблетки, капсулы и др.), препарат рекомендуется также сочетать с
в/м инъекцией. Увеличение общего количества и периодичн
ость таких инъекций
желательно согласовать со специалистом.


Синергизм и «а
дресная» доставка
при ко
мплексной терапии

Инициация нанокомплекса препарата
, обеспечивающая его трансмембранную
доставку в цитоплазму клеток, реализуется за счёт обогащения
нанокристалла
комплекса особым образом активированным кислородом.

Цепочечный тип молекулярного комплекса делает ее хорошим материалом для
стереометрической сорбции, итогом которой является формирование на
поверхности нанокристалла
терапевтических

и др
угих

активных
фарм
акологических
препаратов.


SCHALI ACADEMY

6


Модификация такой поверхности нанокристалла остается достаточно активной в
отношении сорбции дополнительных ингредиентов комплексного препарата и не
нарушая их свойств с обеспечением избирательности внутриклеточной д
оставки
образовавшихся комплексов в патологически измененные клетки.


Выражено так же защитное, общее детоксицирующее действие препарата за
счёт связи с
низкомолекулярными высоко реактогенными токсическими
соединениями, легко вступающими в прочные сорбционные отношения с
соответствующими контактными массообменными группировками.

При в/м инъекции препарата

обеспечивает
c
я биорегулирующий синергетический

эфф
ект.

Внутримышечные инъекционные процедуры с применением препарата в силу
выше перечисленных фармакинетических механизмов применимы в сочетании с
о
всеми существующими лечебными процедурами

на разных фазах
терапии, а также,

в
качестве реабилитирующего курса
.


ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Практически не наблюдается.


ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Введение

препарата совместимо со всеми без исключения
медицинскими
методиками комплексного лечения, а также современными
направлениями
онкотерапии
опухолей, включая, например, хирургическую, лучевую, гормональную
и химиотерапию опухолей. Эффекты приведённых видов лечения в значительной
степени потенцируются.


ФОРМА ВЫПУСКА

Стерильная наносуспензия
TiO
2

для инъекций
3 мг/5 мл
в ампул
ах
.

Бумажная
упаковка содержит
5 ампул
и

с инструкци
ю

по применени
ю
.


СРОК ГОДНОСТИ


SCHALI ACADEMY

7


Срок годности


2

года

от

даты выпуска
. Не применять препарат по истечении
срока годности.


УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света, месте, при температуре
от +15
о
С до +25
о
С;
.




Приложенные файлы

  • pdf 13024928
    Размер файла: 910 kB Загрузок: 0

Добавить комментарий